1976年美国通过《医疗器械修正案》，提出对医疗器械上市前和上市后监管的理念，建立了以产品风险为依据的医疗器械分类管理制度，将医疗器械按照风险程度分为I—III类。

由于新冠疫情，导致FDA近3年来检查数量明显减少，因此将时间线拉长，汇总2013-2022年FDA 483年度审计缺陷列表，并将分析基于各类别缺陷项在所有缺陷项中所占的比例，以剔除检查数量的影响，客观反应各类别缺陷项在历年中的比例变化，从而直观反映FDA近年来检查关注点的变化。