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天天康养讯,7月4日,国药集团旗下成都生物制品研究所的四价HPV疫苗上市申请获得国家药监局受理,这是首款获得受理的国产四价HPV疫苗。
据了解,目前国内已获批的四价HPV疫苗仅一款,为默沙东的四价HPV疫苗。
宫颈癌是全球女性第二大肿瘤疾病,也是我国女性第二大肿瘤疾病,其中HPV的持续感染是导致宫颈癌的主要因素。
HPV包括多种亚型,其中最常见且高危的是16型和18型,目前已上市的HPV疫苗包括二价、四价和九价,大多涵盖HPV16和HPV18。而目前获批的九价HPV疫苗覆盖了七种高危型HPV和两种低危型别可以预防6、11、16、18、31、33、45、52、58共9种不同亚型的HPV感染。
目前,全球及中国已获批上市的HPV疫苗有5种,其中默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗,以及GSK的二价HPV疫苗长期以来垄断全球宫颈癌疫苗市场,价格居高不下。
而国内已获批上市销售的九价HPV疫苗,仅有默沙东公司的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)。
与二价和四价相比,九价预防的HPV类型更多,因此更受欢迎。
据智飞生物披露,2023年全年,默沙东四价HPV疫苗签发数量约1034万支,同比减少26.27%;九价批签发数量3655万支,同比增长136%。
目前,国产九价HPV疫苗很多临床在研,万泰生物、康乐卫士、瑞科生物、沃森生物、博唯生物等九价HPV疫苗进入了临床3期。其中万泰生物的九价HPV疫苗在今年四月三期揭盲。