去年净赚超43亿!恒瑞医药重回增长轨道,一年拿下70多个临床批件

时代财经
2024-04-18 17:05:00
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集采影响正逐渐消化,创新转型也终于迎来收获期。

在经过2021年、2022年的连续下滑后,恒瑞医药(600276.SH)重回增长轨道。

4月17日晚,恒瑞医药发布2023年年度报告。年报显示,2023年,恒瑞医药实现营业收入228.20亿元,同比增7.26%;归母净利润43.02亿元,同比增10.14%;扣非净利润41.41亿元,同比增21.46%,经营性现金流净额76.44亿元,同比大增504.12%。

此外,恒瑞医药还同步发布了2024年第一季报。今年一季度,恒瑞医药实现营业收入59.98亿元,同比增长9.20%;归母净利润13.69亿元,同比增长10.48%;扣非净利润14.40亿元,同比增长18.06%。

具体来看,集采影响正逐渐消化,创新转型也终于迎来收获期。

2023年,恒瑞医药的仿制药销售略有下滑,仿制药集采对销售仍然有一定的压力,第二批集采涉及的产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、醋酸阿比特龙片因多数省份集采续约未中标及降价等因素影响,报告期内销售额同比减少7.02亿元,2022年11月开始执行的第七批集采涉及产品报告期内销售额同比减少9.11亿元。

创新药方面,2023年,恒瑞医药创新药收入达到106.37亿元(含税,不含对外许可收入),同比增长22.1%,占公司总营收的46.61%。创新药收入的增长,弥补了仿制药收入下滑的缺口。

长江证券分析指出,恒瑞医药转型阵痛已过,集采影响已近尾声、医保降价压力陆续释放,创新产品持续兑现,推动业绩进入上行通道,并且后续还有多个重磅在研品种提供长期增长动力,未来成长可期。

不过,市场对这一份成绩单反应冷淡。4月18日,截至午间收盘,恒瑞医药报43.24元/股,跌2.59%,总市值2758亿元。

“题海战术”

“上新”速度加快,是恒瑞医药业绩复苏的主要原因。

PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)是恒瑞医药创新转型的代表作品,截至目前,卡瑞利珠单抗已有9项适应症获批上市。虽然恒瑞医药并未披露卡瑞利珠单抗在2023年的具体销售量,但从过往的销售数据和适应症数量来看,卡瑞利珠单抗仍然属于国产PD-1抑制剂的“第一梯队”。

但随着国家医保谈判带来的大幅降价,叠加获批产品的增多,眼下中国PD-1市场已然是一片“红海”。为了求得更大的市场空间,PD-1“玩家”也纷纷将目光投向海外市场。

2023年7月,恒瑞医药公告称,卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理,目标审评日期为2024年5月31日。

整体来说,PD-1“内卷”已经成为不可逆转的趋势,恒瑞医药要顺利完成转型,需要持续输出新的产品。

截至目前,恒瑞医药在国内获批的1类创新药已经达到16款,2类新药4款,是创新产品最丰富的中国药企。其中,仅在2023年,恒瑞医药就有3款创新药获得上市批准,分别为阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑,另有4款2类新药获得批准。2024年1月,恒瑞医药自研的富马酸泰吉利定注射液(商品名:艾苏特)获批,这是中国首款自主研发的1类阿片类镇痛创新药。

年报显示,2023年恒瑞医药取得创新药临床批件72个、仿制药临床批件4个,平均不足5天就会有一个IND(新药临床试验申请)获批。2023年,恒瑞医药有12项临床推进至Ⅲ期,35项临床推进至Ⅱ期,30项临床推进至Ⅰ期,公司有90多个自主创新产品正在临床开发,近300项临床试验在国内外开展。

对于研发速度的提升,恒瑞医药对时代财经表示,公司拥有一支近2000人的自主临床研发团队,通过前瞻性设计探索临床试验创新方案,优化产品临床开发创新路径,不断寻求解决临床研发难题的新思路和新办法,提高创新产品的临床开发速度及成功率,同时为产品未来的市场拓展奠定坚实的医学循证证据。在临床研究设计和适应症选择上,公司通过临床开发差异化路径,早期快速高效概念验证,明确最佳开发路径,减少同质化竞争,提升研发竞争力;同时,公司积极开发人工智能新药开发平台和临床研发系统,以AI+技术赋能新药研发和临床试验,助力产品和临床开发差异化创新。

押注新赛道

恒瑞医药在研管线众多,其中最受关注的无疑是其在ADC(抗体偶联药物)和GLP-1的布局。

由于结合了靶向疗法和化疗疗法的作用原理,兼具两种疗法的优势,因此ADC药物迅速成为新药研发的“新宠”。根据德邦证券统计,2021年-2023年5月,国产ADC出海交易金额已经超过200亿美元。

在今年的摩根大通医疗健康年会(“JPM大会”)上,恒瑞医药首席战略官江宁军表示,ADC是恒瑞医药在肿瘤领域最为重要的布局。

恒瑞医药开发了模块化ADC创新平台(HRMAP),目前已经有11个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床,其中进度最快的是抗HER2ADC产品SHR-A1811。

HER2是ADC领域的大热靶点,仅获批的ADC疗法里,以HER2为靶点的就有3个,分别为罗氏的Kadcyla、阿斯利康/第一三共的Enhertu和荣昌生物(09995.HK;688331.SH)的维迪西妥单抗(商品名:爱地希)。EvaluatePharma数据库显示,2022年,Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约为39.03亿美元。

SHR-A1811目前已累计获得5项突破性疗法认定,覆盖乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌等治疗领域。恒瑞医药4月8日发布的公告显示,SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约4.75亿元。

肿瘤治疗是恒瑞医药的传统优势领域,在肿瘤以外,近年来恒瑞医药在心血管与代谢领域加快了布局。

随着减重适应症的开发,GLP-1受体激动剂成为代谢领域的现象级产品。2023年,诺和诺德的司美格鲁肽年销售额达到1458.11亿丹麦克朗(折合约212.01亿美元,折合人民币约1524.14亿元),为诺和诺德贡献了超六成的营收。

GLP-1所蕴藏的诱人潜力吸引了包括恒瑞医药在内的众多企业。恒瑞医药目前在GLP-1领域的重点在研新药有3个,分别是口服小分子受体激动剂HRS-7535、GIP/GLP-1受体激动剂HRS9531注射液和胰岛素/GLP-1注射液HR17031。目前,HRS-7535和HRS9531的超重适应症均已开展临床试验,其中HRS9531的超重适应症已经进入临床2期阶段。

最近10年,恒瑞医药累计研发投入接近400亿元,近年来研发投入占销售收入的比重更超过20%。

2023年,恒瑞医药累计研发投入61.50亿元,其中费用化支出49.54亿元,资本化支出11.96亿元。2022年,恒瑞医药累计研发投入达到63.46亿元,费用化研发投入48.87亿元,资本化研发投入约14.6亿元。

恒瑞医药对时代财经表示:“公司仍然保持了较高的研发投入水平,2023年采取了大量措施提高研发效率。今后也将贯彻科技创新战略,保持高水平投入,为业绩高质量发展提供创新动力。”

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