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天天康养讯,8月20日,阿斯利康宣布,凡舒卓(通用名:本瑞利珠单抗注射液)获国家药品监督管理局正式批准,用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗。
据悉,凡舒卓是目前唯一直接精准靶向嗜酸粒细胞(EOS)的生物制剂,患者用药3天后可快速控制哮喘症状,给药24小时后显著改善呼气峰值流量(PEF),并持续改善肺功能。这款新药给药方便,可使用注射笔自行注射,维持期每8周给药一次(前三剂每4周一次)。
本次获批是基于三期临床试验MIRACLE研究的积极结果,这项研究于中国、韩国以及菲律宾开展。研究显示,接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者,在使用本瑞利珠单抗治疗后,其年急性发作率(AAER)显著降低达74%,具有显著统计学意义和临床意义。本瑞利珠单抗达到所有主要研究终点和关键次要研究终点,有助于改善肺功能和哮喘症状。
中国约有300万重度嗜酸粒细胞性哮喘患者。该疾病在中国发病率高,治疗选择却十分有限,且重度哮喘被误诊和未充分治疗的情况仍然经常出现。由于频繁的急性发作、肺功能严重受限以及生活质量的下降,患者面临沉重的疾病负担。同时,重度哮喘患者死亡风险更高,且哮喘相关住院风险是持续性哮喘患者的2倍。此外,重度哮喘相关医疗费用约占哮喘患者医疗总成本的50%,为社会带来沉重的经济负担。
截至目前,本瑞利珠单抗已在包括美国、日本和欧盟在内的80多个国家和地区获批用于重度嗜酸粒细胞性哮喘的联合维持治疗。同时,其也在美国、日本被批准用于成人和6岁及以上儿童和青少年的治疗。
数据显示,近八成重度哮喘患者为重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)。EOS是哮喘发生的关键炎症效应细胞,EOS升高可能导致多种气道炎症反应发生,进而引发一系列哮喘相关症状。
近年,阿斯利康对抗癌药物进行了大笔投资,到2023年,Sooriot对抗癌药物的押注使阿斯利康公司的年收入超过450亿美元,并为公司2030年销售额设定了800亿美元的目标。
前几日,阿斯利康的市值首次突破了2000亿英镑,稳居英国市值最高的上市公司。以美元计算,阿斯利康的市值在欧洲排名第七。
此外,在今年6月,一项实验研究显示,阿斯利康的肺癌和乳腺癌药物在两项试验中显著减缓了疾病的扩散,积极的试验数据表明,这些药物有可能成为一些患者的新治疗方案。
值得注意的是,今年7月,据财联社报道,网传阿斯利康三位总监在某肿瘤年会上被带走,更有传言该公司肝胆事业部超过50名员工也被带走协助调查,事由或为参与未在国内上市药品的倒卖。当财联社记者联系多位阿斯利康中国区内部人士时,他们大多三缄其口。
据阿斯利康财报显示,阿斯利康2023年全年总营收458.11亿美元,其中产品收入437.89亿美元,同比增长2%。扣除新冠产品后,总收入为454.88亿美元,同比增长13%。从地区分布来看,美国市场全年收入190.77亿美元,同比增长6%;新兴市场120.25亿美元,同比增长2%。其中,中国区贡献了58.76亿美元,占据阿斯利康全球市场份额的13%。
从疾病领域来看,肿瘤业务依旧是阿斯利康业绩的主要来源,2023年营收184.47亿美元,同比增长19%;CVRM(心血管、肾脏及代谢业务部)业务106.28亿美元,同比增长15%;罕见病业务达到77.64亿美元,超越了R&I(呼吸与免疫学,64.04亿美元)成为阿斯利康第三大支柱。