诺和诺德司美格鲁肽注射液在中国获批,用于长期体重管理

天天康养
2024-06-25 17:37:46
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今日,诺和诺德对外宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已于近日批准了其研发生产的“用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液”(商品名:诺和盈)的上市申请。

天天康养讯,6月25日,诺和诺德对外宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已于近日批准了其研发生产的“用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液”(商品名:诺和盈)的上市申请。

诺和诺德称,诺和盈作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)周制剂,能够实现平均17%(16.8kg)的体重降幅,并为患者带来超越减重的多重健康获益,其安全性得到了广泛验证。

此次获批的适应症是针对超重和肥胖症患者,初始BMI(身体质量指数,体重(kg)/身高(m)²)大于等于30;或在27至30之间,且存在至少一种体重相关合并症,一周一次给药。

诺和盈的活性成分为司美格鲁肽。从作用机制来看,司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂,通过与GLP-1受体结合并激活受体而发挥作用。GLP-1受体存在于大脑中与食欲调节相关的几个区域。在肥胖症患者体内,诺和盈可帮助患者减少饥饿感,增加饱腹感,同时降低食物渴求,达到帮助患者减少热量摄入从而降低体重。此外,诺和盈通过基因重组技术,在与人GLP-1同源性保持高达94%的前提下,延长半衰期至7天,实现一周一次给药,帮助中国患者实现安全、便捷的健康体重管理。

诺和盈(用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液)是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂,并带来超越减重的多重健康获益。目前,诺和盈已在全球超过10个国家和地区上市。

诺和诺德透露,在全球14项覆盖2.5万超重和肥胖受试者的临床试验(STEP系列研究)以及真实世界数据研究中,诺和盈展现了良好的安全性和耐受性。

据了解,2021年4月,司美格鲁肽注射液首次在中国获批上市(商品名:诺和泰),用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。

2023年7月,华东医药的利拉鲁肽获批,拿下首个国产GLP-1“减肥针”,国内获批速度反超原研药。之后,仁会生物的贝那鲁肽注射液获批新适应症,用于超重/肥胖。

根据弗若斯特沙利文数据,糖尿病与肥胖作为慢性病大病种,拥有广阔的市场。预计到2028年,全球糖尿病患者人群预计将达到5.61亿人,肥胖患者群体数量将更大,目前全球已有超过6.5亿人受肥胖症状的困扰。

据2024年Q1财报显示,司美格鲁肽3款产品合计创收422亿丹麦克朗(61.32亿美元),其中司美格鲁肽注射用降糖药Ozempic销售额持续攀升至278.10亿丹麦克朗(40.41亿美元),增速43%;口服降糖产品Rybelsus销售额为50.13亿丹麦克朗(7.28亿美元),同比增长17%;减肥药Wegovy销售额翻倍增长达93.77亿丹麦克朗(13.63亿美元)。

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