首款获批阿尔茨海默病药物推广遇阻

北京商报
2024-04-25 09:18:00
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此外,Leqembi的使用要求也是一大阻碍,包括额外的诊断测试、每月两次的输液和定期的脑部扫描,以防止潜在的致命副作用。

作为美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准的第一款阿尔茨海默病药物,日本卫材药业和美国渤健公司(Biogen)联合开发的Leqembi被市场寄予厚望。但现实情况是,自去年7月批准以来,Leqembi在药物推广方面遭遇了一些意想不到的障碍。比如,一些医生根深蒂固地认为,治疗这种记忆力减退的疾病是徒劳的,因此不愿意给患者开出该药品。

此外,Leqembi的使用要求也是一大阻碍,包括额外的诊断测试、每月两次的输液和定期的脑部扫描,以防止潜在的致命副作用。医学专家认为,这些因素确实导致了Leqembi在医学使用上的缓慢。还有一些医生表示,他们对开出Leqembi的犹豫归因于对药物的效果、成本和风险的担忧。

公开资料显示,目前Leqembi的市场定价为2.65万美元/年。在高昂的定价面前,美国阿尔茨海默病患者组织认为,“如果没有医疗保险,只有支付得起每年2.65万美元的富人才能获得这种治疗,这使得数百万患者无法获得这种治疗”。

俄亥俄州立大学神经学家JamesBurke博士表示:“我认为这不是一个好的治疗阿尔茨海默病药物。Leqembi并没有满足对阿尔茨海默病治疗所期望的革命性或根本性改善。”

也有科学家认为阿尔茨海默病是一种无药可救的顽疾。波士顿马萨诸塞州总医院的神经科医生ReisaSperling认为:“对于阿尔茨海默病真的无能为力,使用Leqembi也没什么意义。”

卫材新任首席行政官AlexScott承认,这些怀疑和质疑对Leqembi成功进入市场构成了阻碍,大型医疗系统的采用速度也慢于预期。

Scott指出,医生们对使用Leqembi的犹豫可能源自于过去的某些观念或经历,在Leqembi公布积极的临床试验结果之前,很多人认为这一研究领域是“徒劳无益的事情”。

根据卫材和渤健此前的研究,治疗18个月后,Leqembi能够将患者认知和记忆功能下降的速度减慢27%。此外,Leqembi还可显著降低患者脑内淀粉样蛋白负荷并延缓沉积。

两家公司原本希望在3月底前治疗1万名美国人,但卫材宣布,截至1月底,只有几千人开始接受Leqembi的治疗。

阿尔茨海默病俗称“老年痴呆症”,是一种逐渐加重的脑部疾病,由大脑中的神经元受损引起。这一疾病使大脑受损的首先是负责记忆、语言和思维的部分。随着神经细胞损伤扩展到大脑中支持行走和吞咽等基本功能的部分时,会导致患者卧床不起,需要全天候护理。研究表明,65岁及以上的人在诊断出阿尔茨海默病后平均可存活4—8年,但有些患者能存活20年。

目前,全球范围内约有4400万名阿尔茨海默病患者。随着人口老龄化速度的加快,阿尔茨海默病患者人数正迅速增长,预计到2050年,全球患病人数将达到1.3亿。

而阿尔茨海默病药物因失败率太高,也被称为研发“黑洞”。

2021年9月,美国阿尔茨海默病协会官方杂志、国际顶级学术刊物《阿尔茨海默病与痴呆》在线发表的一项研究中,研究人员通过整合多个数据库,收集了1995年1月1日至2021年6月21日期间进行的阿尔茨海默病临床试验。“阿尔茨海默病药物的研发失败率接近100%。”研究人员分析,1995—2021年26年间,在所有治疗领域,FDA批准了878种药物,其中只有6种适用于阿尔茨海默病。

据阿尔茨海默病协会2021年的数据,超过600万美国人患有这一疾病,其导致患者死亡的人数超过了乳腺癌和前列腺癌的总和。但1月份的调查显示,只有不到一半的美国神经科医生愿意向患者推荐Leqembi。

斯坦福大学记忆障碍中心的教授MichaelGreicius博士表示,几乎没有证据表明Leqembi以有意义的方式使患者受益,他不会向患者推荐Leqembi。

其他医生则对Leqembi引起的脑肿胀和出血风险,以及每年数万美元的药物成本表示担忧。加州大学旧金山分校的老年病医生和教授EricWidera认为,使用Leqembi伴随有重大风险,成本高昂,风险和收益并不匹配。

北京商报综合报道

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