君实生物特瑞普利单抗在中国获批,适应症为三阴性乳腺癌

天天康养
2024-06-26 15:32:25
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2022年全球乳腺癌的年新发病例数达231万,死亡病例数达67万,是全球女性发病率最高的癌症。

天天康养讯,6月25日晚间,君实生物(688180)发布公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗的新适应症上市申请获批,这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应症。

根据GLOBOCAN2022发布的数据显示,2022年全球乳腺癌的年新发病例数达231万,死亡病例数达67万,是全球女性发病率最高的癌症。

在中国,2022年乳腺癌年新发病例数达35.7万,死亡病例数达7.5万,分别占全球病例数的15.5%和11.2%。其中,三阴性乳腺癌约占所有乳腺癌的10%至15%,具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。晚期三阴性乳腺癌对靶向治疗和内分泌治疗不敏感,缺乏特异性的治疗方法。中国目前的晚期三阴性乳腺癌治疗仍以化疗为主,但无论单药或是联合化疗均疗效欠佳,中位生存期约为9至12个月,5年生存率不足30%。

本次新适应症的获批主要基于TORCHLIGHT研究(NCT04085276)的数据结果。TORCHLIGHT研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究,由中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授担任主要研究者,在全国56家中心联合开展。

2023年2月,独立数据监查委员会(IDMC)在期中分析时判定TORCHLIGHT研究的主要终点达到方案预设的优效界值,成为国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。

截至目前,特瑞普利单抗的10项适应症已于中国内地获批。2020年12月,特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判,目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录(2023年)》,是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年4月,香港卫生署药物办公室(DO)受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

公开资料显示,君实生物是一家创新驱动型生物制药公司,具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力。公司产品以源头创新、自主研发类生物制品为主,同时通过与国内外优秀的生物科技公司合作进一步丰富产品管线。

财报显示,2023年,君实生物实现营业收入15.03亿元,同比增长3.38%,主要由于药品销售收入增加;净亏损为22.83亿元,亏损同比减少4.38%。

2024年一季度,君实生物营收为3.81亿元,同比增长49.24%;净亏损为2.83亿元,亏损同比减少47.92%。

截止今日收盘,君实生物收涨2.53%,报收29.19元/股,总市值为288亿元。

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