国家药监局出手 三鑫医疗、宝莱特子公司被“点名”

北京商报
2024-05-29 09:24:55
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目前,据三鑫医疗公告,黑龙江鑫品晰已初步完成整改工作,宝莱特也在5月28日晚间回应称,三原富生已经完成整改,将申请复产检查。

近期,国家药监局组织检查组对黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司(以下简称“黑龙江鑫品晰”)、三原富生医疗器械有限公司(以下简称“三原富生”)进行飞行检查,发现上述企业质量管理体系均存在缺陷。据了解,黑龙江鑫品晰、三原富生主营产品均为血液透析浓缩物产品,分别为A股上市医药企业三鑫医疗(300453)、宝莱特(300246)控股子公司。目前,据三鑫医疗公告,黑龙江鑫品晰已初步完成整改工作,宝莱特也在5月28日晚间回应称,三原富生已经完成整改,将申请复产检查。

截图来自于国家药监局官网

遭飞行检查

国家药监局官网显示,国家药监局组织检查组对黑龙江鑫品晰、三原富生进行飞行检查,发现企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)相关规定。

具体来看,黑龙江鑫品晰设计开发方面、生产管理方面以及不良事件监测、分析和改进方面均存在缺陷。诸如,生产管理方面,企业更换生产设备加热封口器后调整封口参数未经工艺验证,抽查某批次产品生产记录显示产品封口工序温控参数不符合企业受控作业指导书中规定的温控参数范围,不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系生产,以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。

三原富生则是在机构人员、厂房与设施、生产管理以及质量控制存在缺陷。诸如,检查企业某批次产品批生产记录,其中领料单显示生产时领取原料量,与检查称量环节记录显示的实际用原料量不一致,在配液记录中未记录原料投料量,不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。

此外,现场检查还发现公司大肠埃希菌和需氧菌培养平板肉眼可见多个菌落,但记录显示为“0”;产品装量检验不符合规定要求仍判定为合格;检查企业多份《工艺用水微生物/内毒素检验记录》及电热恒温培养箱使用记录,电热恒温培养箱使用记录未见与对应工艺用水相关样品信息;抽查企业某批次产品过程检验记录显示装量少于标称值,原料高密度聚乙烯桶重量小于规定值,最终成品检验显示合格并放行等问题。

国家药监局表示,相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定,依法采取责令暂停生产的控制措施;对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的,应当依法处理;并责令企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

上海古北律师事务所律师娄霄云表示,被依法采取责令暂停生产控制措施的企业,需要完成全部缺陷项目整改后,并经属地省级药品监督管理部门复查合格后,方可恢复生产。

事涉两家A股医药企业

上述被药监局点名的两家企业,分别是A股医药企业三鑫医疗、宝莱特的控股子公司。

5月28日,三鑫医疗发布公告对上述情况进行了进一步披露。三鑫医疗称,5月27日,黑龙江鑫品晰收到黑龙江药监局下发的《责令暂停生产告知书》,依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条的规定,拟对黑龙江鑫品晰采取责令暂停生产的紧急控制措施。

三鑫医疗表示,公司高度重视本次飞行检查,已按要求对黑龙江鑫品晰进行停产整改,并监督黑龙江鑫品晰根据飞行检查要求在设计开发,生产管理,不良事件监测、分析和改进等方面逐一落实整改措施,并对产品进行了安全风险评估。目前,黑龙江鑫品晰已初步完成整改工作,将按要求尽快向黑龙江药监局提交复产检查申请,检查合格后即可恢复生产。

据悉,黑龙江鑫品晰为三鑫医疗持股55%的控股子公司,从事医疗器械的研发、生产、经营。黑龙江鑫品晰主要业务包括自产业务和代理销售业务,其中自产业务产品为血液透析浓缩液,本次飞行检查要求停产整改的为血液透析浓缩液产品。黑龙江鑫品晰2023年度血液透析浓缩液营业收入为3170.96万元,占公司合并财务报表营业收入的比重为2.44%。

在接受北京商报记者采访时,三鑫医疗相关负责人表示,公司会紧盯市场需求,通过合理地调配公司在其他地方的血液透析浓缩液生产基地的生产计划,做好产能衔接,保证稳定的供货,保障生产经营实现平稳过渡。飞行检查过后,公司立即组织现场工作小组,参照飞行检查的这一类检查的方式跟要求,前往各子公司进行现场检查,开展了相应的自查自纠。同时公司也将进一步加强对子公司的管理,要求各子公司严格按照法律法规来生产经营。

宝莱特也在5月28日晚间作出回应。宝莱特表示,此次飞行检查后次日,三原富生鉴于实际情况,主动向陕西药监局申请停产整改并获得其同意,三原富生在陕西药监局的监督及指导下针对此次飞行检查不符合项进行全面深入整改。目前三原富生已经完成整改,将于5月30日向陕西药监局提交《整改报告》,并申请复产检查。

据了解,2023年,宝莱特完成对三原富生51%股权的收购。三原富生主要从事血液净化相关技术领域产品的研制、生产及经销,是陕西省第一家生产血液透析浓缩物(包括粉剂和水剂)的专业厂家。

宝莱特还表示,三原富生2023年营业收入占公司合并财务报表营业收入的比例仅为0.8%。此次事件对公司整体经营业绩的影响很小。此外公司在东北、华北、华东、华中、华南、西南、西北地区透析粉液制造基地的布局,通过内部协调和供应,能最大程度降低对客户服务的不利影响。

投融资专家许小恒表示,子公司因企业质量管理体系存在严重缺陷而被暂停生产,要关注暂停生产是否会影响到公司正常的生产经营。此外,也可能会因负面舆论,影响到投资者的投资信心。

北京商报记者丁宁

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