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天天康养讯,8月12日,九典制药发布公告,因椒七麝凝胶贴膏需进一步完善有关试验数据,公司向国家药监局提交了撤回该产品药品注册申请报告。
椒七麝凝胶贴膏是九典制药基于临床经验方开发的局部经皮给药制剂,具有温经散寒、活血止痛的作用,用于寒凝血瘀所致的痹病,症见关节疼痛、压痛、局部畏寒、得温痛减、关节活动不利、僵硬重滞;骨性关节炎等见上述证候者。
椒七麝凝胶贴膏于2006年4月获得国家药品监督管理局药物临床试验批件,2008年8月取得Ⅱ期临床试验总结报告,2010年5月取得Ⅲ期临床试验总结报告。2016年2月,国家药监局发布《关于开展药物临床实验数据自查核查工作的公告》,九典制药对椒七麝凝胶贴膏完成临床实验数据自查,根据现行技术指导原则及法规的要求,并与药品审评中心沟通后重新开展Ⅲ期临床试验,于2023年11月取得第二次Ⅲ期临床试验总结报告,2023年12月九典制药向国家药品监督管理局递交了上市许可申请并获得受理。
因椒七麝凝胶贴膏需进一步完善有关试验数据,九典制药已于近日提交了该产品的撤回注册申请报告,尚未收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》。后续九典制药将根据国家药品监督管理局的要求,待进一步完善相关研究后再次启动本产品的申报注册工作。
截至2024年6月30日,该产品累计投入资本化研发支出为1370.32万元。
对此,九典制药表示,本次撤回椒七麝凝胶贴膏的注册申请,不会对公司当期的财务状况及经营业绩产生影响。鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点,且受行业政策等多重不确定因素影响,存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险,药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性,对公司业绩产生影响的时间也存在不确定性。
公开资料显示,九典制药主营业务为医药产品的研发、生产和销售,产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料,同时公司将以研发和技术为驱动。
2024年一季度,九典制药实现营业收入5.91亿元,同比增长17.74%,实现净利润1.26亿元,同比增长63.44%。
截止今日收盘,九典制药收涨2.2%,报收23.21元/股,总市值为113亿元。