宝莱特子公司“飞检”不合格,目前已完成整改

天天康养
2024-05-29 15:32:58
18747
宝莱特表示,此次事件对公司整体经营业绩的影响很小。

天天康养讯,5月28日,宝莱特发布公告,收到控股子公司三原富生医疗器械有限公司(以下简称“三原富生”)的通知,国家药品监督管理局于近期对三原富生进行了飞行检查,检查发现三原富生在企业质量管理体系的机构人员方面、厂房与设施方面、生产管理方面、质量控制方面存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。

三原富生已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。国家药监局要求相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定,依法采取责令暂停生产的控制措施;对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的,应当依法处理;并责令企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

此次飞行检查后次日,三原富生鉴于实际情况,主动向陕西省药品监督管理局申请停产整改并获得其同意,同时由陕西省药品监督管理局委托陕西省药品安全抽样技术中心对库存产品进行抽样,经陕西省医疗器械质量检验院进行全项目检验,并出具检验结论:“被检样品所检项目符合国械注准20193100742《血液透析浓缩液产品技术要求》的规定”。三原富生在陕西省药品监督管理局的监督及指导下针对此次飞行检查不符合项进行全面整改。

目前三原富生已经完成整改,将于2024年5月30日向陕西省药品监督管理局提交《整改报告》,并申请复产检查。

三原富生主要从事血液透析浓缩粉/液的生产和销售,主要销售地区在陕西。2022年12月8日,宝莱特董事会同意以自有资金收购三原富生51%的股权,并于2023年2月份完成了工商变更登记。三原富生2023年的营业收入为953.82万元,占公司合并财务报表营业收入的比例为0.8%。

宝莱特表示,此次事件对公司整体经营业绩的影响很小。公司在东北、华北、华东、华中、华南、西南、西北地区透析粉液制造基地的布局,通过内部协调和供应,能最大程度降低对客户服务的不利影响。

宝莱特主营业务为医疗器械产品的研发、生产、销售、服务,主要涵盖健康监测和血液净化两大业务板块:一是健康监测板块,为医疗监护设备及配套产品,主营产品为监护仪设备、心电图机、输注液泵、脉搏血氧仪、中央监护系统、可穿戴医疗产品等,广泛应用于家庭保健、社区医疗、普通病房、急诊室、高压氧舱、ICU、CCU、手术室等领域;二是血液净化板块,为血液透析产品,主营产品为血液透析设备(机)、血液透析器、透析液过滤器、血液透析粉/透析液、透析管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统、腹膜透析设备及配套使用的腹膜透析管路等产品,广泛应用于急慢性肾功能衰竭领域的治疗。

财报显示,2023年,宝莱特实现营业收入11.94亿元,同比增长0.87%;净利润为-6518.51万元,同比下降394.52%。

这是自宝莱特上市以来,首次年报归母净利润亏损。对此,宝莱特称,公司在2023年年度计提各类减值损失,金额约为1.17亿元,导致归属于上市公司股东的净利润同比大幅下降。

值得注意的是,近期,国家药监局组织检查组对黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司也进行了飞行检查,发现企业质量管理体系均存在缺陷。黑龙江鑫品晰主营产品为血液透析浓缩物产品,为A股上市医药企业三鑫医疗(300453)控股子公司。目前,据三鑫医疗公告,黑龙江鑫品晰已初步完成整改工作。

截止今日收盘,宝莱特收跌0.44%,报收6.8元/股,总市值为18亿元。

免责声明:本文观点来自原作者,不代表天天在线的观点和立场。文章内容仅供参考、交流、学习,不构成投资建议
责任编辑:蓝羽_XN054
猜你感兴趣