血液透析浓缩液产品质量不合格,飞检查出三大缺陷,三鑫医疗子公司遭停产整改

时代财经
2024-05-28 17:10:58
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“此次三鑫医疗被查出有质量管理方面问题是飞检走向法治化、智能化、协同化、常态化,针对性也越来越强的表现。”

血透龙头子公司因质量问题被勒令停产。

5月27日晚间,三鑫医疗(300453.SZ)发布公告称,国家药监局近日组织检查组对控股子公司黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司(下称“黑龙江鑫品晰”)进行了飞行检查(下称“飞检”),黑龙江鑫品晰在质量管理体系上存在设计开发、生产管理、不良事件监测、分析和改进三方面缺陷。黑龙江省药监局拟对黑龙江鑫品晰采取责令暂停生产的紧急控制措施。

根据国家药监局的解释,飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。

根据国家医保局消息,自今年5月起,国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局将联合组织开展覆盖全国31个省和新疆生产建设兵团的医疗保障基金飞行检查。

医改专家徐毓才告诉时代财经,“此次三鑫医疗被查出有质量管理方面问题是飞检走向法治化、智能化、协同化、常态化,针对性也越来越强的表现。”

针对此次飞检,三鑫医疗在公告中表示,目前,黑龙江鑫品晰已初步完成整改工作,将按要求尽快向黑龙江省药监局提交复产检查申请,检查合格后即可恢复生产。就复产事宜,5月28日,时代财经致电三鑫医疗证券部,相关人士表示,“具体时长需要由黑龙江药监局决定,看他们的审核。”

官网及年报显示,1997年,三鑫医疗创立于南昌县三江镇,专注于医疗器械研发、制造、销售和服务。2015年,三鑫医疗在深交所创业板上市,系江西省医疗器械行业首家、迄今唯一一家A股上市公司。

财报数据显示,2023年和2024年一季度,三鑫医疗分别录得营收13.00亿元、3.312亿元,同比变化-2.69%、21.34%;分别录得归母净利润2.066亿元、0.54亿元,同比变化11.92%、19.72%;分别录得扣非净利润1.809亿元、0.47亿元,同比变化8.56%、28.61%。

此次飞检涉及的黑龙江鑫品晰为三鑫医疗持股55%的控股子公司,主要从事医疗器械的研发、生产、经营,主要业务包括自产业务和代理销售业务,其中自产业务产品为血液透析浓缩液,此次飞行检查要求停产整改的为血液透析浓缩液产品。

就停产对业绩造成的影响,三鑫医疗在公告中表示,黑龙江鑫品晰2023年度血液透析浓缩液营业收入为3170.96万元,占公司合并财务报表营业收入的比重为2.44%,该部分业务对公司整体经营业绩的影响较小,此次停产整改不会影响黑龙江鑫品晰的代理销售业务。

而就此次停产对现有合同是否产生影响,前述证券部相关人士对时代财经表示,除了血液透析浓缩液业务占比较小外,公司在南昌、云南两地均有血液透析浓缩液的生产基地。

二级市场上,5月28日,三鑫医疗报收7.35元/股,跌1.61%,总市值为38.19亿元。

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