华东医药首个自研ADC获批临床,适应症为晚期恶性肿瘤

天天康养
2024-06-05 10:15:09
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华东医药表示,本次注射用HDM2005临床试验获批,是该款产品研发进程中的重要里程碑,将进一步提升公司在ADC肿瘤治疗领域的核心竞争力。

天天康养6月5日讯,华东医药公告,近日,华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2024LP01313),由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准,同意本品开展晚期恶性肿瘤的临床试验。

注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药,是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)。临床前研究显示,HDM2005进入体内后,抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合,HDM2005被肿瘤细胞内吞后,细胞毒素在胞内释放,从而完成对肿瘤细胞的杀伤;现有数据显示HDM2005具有良好的成药性和安全性。

ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白,具有肿瘤细胞特异性,在多种实体瘤和血液瘤中高表达,是潜力ADC靶点。ADC兼具抗体分子高度靶向性和细胞毒素强大杀伤力的特点。HDM2005已经在临床前的药效学研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。

华东医药表示,本次注射用HDM2005临床试验获批,是该款产品研发进程中的重要里程碑,将进一步提升公司在ADC肿瘤治疗领域的核心竞争力。

华东医药成立于1993年,于1999年12月在深圳证券交易所上市。公司业务覆盖医药全产业链,拥有医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块。

2023年,华东医药实现营业收入406.24亿元,同比增长7.71%,归母净利润28.39亿元,同比增长13.59%。

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