智能骨科，赋能手术机器人迎来行业春天

华峰资本

2023-02-23 10:36:40

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智能骨科是数字骨科发展进程中的高级阶段，毋容置疑，智慧赋能下的人工智能技术将是骨科未来的重要发展方向，智能骨科必将引领骨科学的未来。

来源：华峰资本

作者：华峰资本医疗组

导读

1．AI 医疗器

2．AI 医学影像

2.1 市场规模

2.2 AI 医疗影像数据

3．AI 骨科手术机器人

3.1 市场规模

3.2 行业壁垒与痛点

3.3 市场竞争格局

4．案例

4.1 微创医疗机器人（2252.HK）

4.2 天智航（688277.SH）

5．行业发展驱动因素

5.1 人口老龄化带来的需求刺激

5.2 医保协同商保，将有助于减轻患者经济负担

5.3 国家政策助力手术机器人的创新发展

6．未来展望

7. 我们的观点

智能骨科，赋能手术机器人迎来行业春天

机器学习与深度学习作为AI的重要研究方向，在医疗领域得以广泛应用，促进了疾病的智能诊断、治疗与预后。当前医疗人工智能的细分领域主要有9大类，分别是虚拟助手、疾病诊断与预测、医疗影像、病历/文献分析、医院管理、智能器械、新药研发、健康管理和基因。

骨科手术是典型的硬组织操作手术，术式复杂多样，手术风险大，对医师临床经验要求高，在传统手术条件下具有创伤大、辐射量高、手术时间长及术后恢复慢等问题。随着导航技术与机器人技术的不断创新与发展，骨科手术机器人成为推进精准、微创骨科治疗的核心设备与技术，并已逐步应用于临床。骨科手术机器人与AI结合，使微创化、智能安全化、精准化与个性化疾病治疗成为可能，有效弥补了传统骨科手术的不足。

人工智能渗透到骨科的方方面面，不仅是在一个领域、一个点的应用，而是全方位推动骨科向智能化方向发展。过去20年骨科领域人工智能文献发表数量增加了10倍以上；人工智能在骨科影像诊断方面，可以自动检测骨折、肿瘤及畸形解剖参数；人工智能+大数据的分析预测方法越来越多地融入骨科临床诊疗应用当中。在预后方面可对大量的复杂数据进行处理，自主识别并发症或其他风险因素以辅助医生临床决策及提前进行干预，避免不良治疗结果的出现。人工智能将为海量随访数据的处理提供强有力的技术支撑，利用智能化工具对国家级数据库进行分析，可用于评估骨科疾病的患者特征、发病风险及发病趋势。在辅助手术规划方面，可以集成专家经验进行智能规划。在为3D打印、虚拟现实、手术机器人赋能方面，可以将数据处理、人机交互过程更加智能化。

智能骨科属于AI医疗器械范畴，与AI医学影像与AI医疗机器人的发展息息相关。

AI医疗器械

我国对AI医疗器械的定义是：用于自动识别病变并提供诊断或治疗基础（如病变性质）或建议的计算机辅助诊断或分析软件；及旨在发布基于图像处理结果的手术计划的术前规划软件（用于牙科或耳鼻喉科的软件除外）

图1：我国和全球AI医疗器械市场规模

资料来源：推想招股申请书，华峰资本整理

我国和全球AI医疗器械市场前景广阔，发展空间巨大。预计2023年至2030年，我国的AI医疗器械的市场年复合增长率约为39.19%，而全球的年复合增长率约为62.05%，市场规模增速低于全球。主要是因为我国5%至10%的二级及三级医院已采用应用AI医疗器械，且我国当前采用深度学习技术的AI医疗器械仍限于顶尖医院。

AI医疗器械的增长动力主要来自于以下几个方面，首先是人们对医疗保健的需求与日俱增，AI医疗器械预计将在加速创新和重新定义医疗从业人员及机构价值等方面带来变革。其次，人们对AI赋能解决方案优势的认识逐渐增加，随著AI技术进一步发展，预计人们将通过验证AI技术产生可靠及可预测的输出，建立对该技术的信任。随著更多AI技术投入使用，医生和患者将愈来愈能体验到AI赋能的解决方案的进步和效率所带来的好处。

最后，有利的政府政策将为AI医疗器械的发展提供保障。2017年国务院颁布的《新一代人工智能发展规划》明确提出智能医疗。指出要推广应用人工智能治疗新模式新手段，建立快速精准的智能医疗体系。探索智慧医院建设，开发人机协同的手术机器人等系统。2019年国家药监局发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，为深度学习辅助决策医疗器械软件的注册申报提供参考依据。2021年国家药监局发布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，加强了人工智能医用软件类产品监督管理。

AI医疗器械

AI医学影像，是指充分利用AI在感觉认知和深度学习的技术优势。将其应用在医学影像领域，从而达到提高诊断效率和准确率的目的。AI医学影像产品常应用于超声影像、放射影像、病理影像等医技科室（非临床科室）中，各医技科室分别对应细分的临床科室。

2.1市场规模

图2：我国AI医学影像市场规模

中国AI医学影像市场预计自2020年的30亿元增至2030年的423亿元。AI医学影像主要用于医疗健康场景中，以协助医生进行疾病检测及诊断。在大健康场景中人工智能医学影像主要用于健康风险评估。由于在大健康场景中提供可行及持续的健康管理解决方案存在未获满足的需求，因此于大健康场景中人工智能医学影像尚有大量需求未被满足，预期2023年至2030年的年复合增长率为47.39%。

现阶段，X线、CT、MRI是辅助骨科诊疗的重要AI医学影像产品。它们从筛查、诊断、治疗、临床决策、健康管理，到康复管理，几乎全流程助力骨科手术优化升级。当前主要应用内容包括：胸部骨折及各种骨科症的AI筛查与诊断、骨骼成熟度的AI诊断、骨科手术的AI术前规划。

未来，我国的AI医学影像产品将进一步优化人工智能算法及扩大适用适应症，扩展医疗健康场景适用范围，为人工智能未曾涉足的应用开发算法。

2.2 AI医疗影像数据

AI医疗影像在骨科临床所采集的数据基本以图片为主，尽管图片是非结构化数据，但图像标注要比文本数据的清洗与标准化、图关系的抽取容易，因此以骨科大数据为中心的AI医疗影像产品可以率先发展起来。

当前AI数据集的使用是一个将影像数据转化成知识，再将知识转化成实际行动的过程。在这个过程中，AI医疗影像数据具有以下优势：一是采集更加容易，因为AI医疗数据非常丰富且90%以上是影像数据。二是与病历、药物信息等文本类的医疗信息相比，影像数据的结构化难度更低，易于标注。三是各式各样的实时数据为模型训练数据集的积累创造条件。

不过也面临着许多问题和挑战。一方面，在数据收集和存储过程中，影像数据采集设备机型众多，参数与质控各异，数据归属权、使用权、存储权等尚不明确，容易产生合规性问题。另一方面，在数据标注、模型搭建与训练的过程中，结构化数据较少，非结构化数据转换受数据标注方法、工具、平台不统一导致数据质量难以保证。最后，在实时数据与模型应用的过程中，针对大量不同的症状和情况的海量数据丛生，标注的难度持续增加。

AI医疗器械

20世纪80年代，加拿大医师Kwoh在世界上首次采用PUMA560型工业机器人完成了脑肿瘤活检手术。在此之后, 用途、结构不同的机器人相继问世。20世纪90年代初期，机器人开始被应用于骨科领域，被改造为精确定位手术工具或引导切割的工具。1992年，第一台真正的医疗机器人—Robodoc于美国问世，完成世界首例Robot THA。20世纪90年代中后期，涌现出大量的微创手术机器人系统，从早期基于工业化的机器人逐渐发展为专用的手术机器人。

为保障手术过程中机器人的安全性和医师对机器人的主动控制能力，英国帝国理工学院Davies等人于1994年提出了“主动约束”概念，并于1997 年研发出Acrobot机器人系统，基于力反馈的主动限制式机器人，能够根据机器人末端执行器的所处区域，来调控机器人末端的运动状态。Acrobot主要应用于全膝关节置换术和微创膝关节单髁置换术，该机器人定位为手术助手，既在医师手动控制下按照规划进行作业，又能限制医师手的抖动以及机器人运动的范围。

此后，各国进一步研究，并相继开发出各自的骨科手术机器人，如以色列 Mazor Robotics公司研制出Renaissance 机器人，引导医生进行脊柱内固定手术；美国MAKO Surgical公司研制出RIO手术机器人，主要用于全膝关节或膝关节单髁置换手术等。国际医疗巨头也纷纷布局骨科医疗机器人赛道，收购事件不断。

我国手术机器人起步晚，比国外慢一个阶段。2006年，达芬奇手术机器人在中国人民解放军301医院落地。2010年后，众多国产机器人项目开始陆续进入临床。天智航凭借其自主研发的骨科机器人导航定位系统，成为首个获得国产机器人NMPA注册许可证的公司。2016年12月10日，复星医药与美国直观医疗器械公司正式宣布启动在华战略合作，双方共同注资在上海成立合资企业。

当前，我国国产手术机器人公司正充分发挥后发优势，已经从尝试探索期、学习发展期进入自主创新阶段，行业处于高速成长期。

图3：国内外手术机器人的发展

3.1市场规模

图4：国内外手术机器人的整体市场规模

中国和全球手术机器人市场均处于快速成长阶段。2020年，中国手术机器人市场的市场规模为425.3百万美元。预期2023年至2030年，我国手术机器人市场将以32.59%的年复合增长率快速增长，增速高于全球市场（21.16%)，预计于2026年达到3840.2百万美元。

图5：国内外骨科手术机器人的整体市场规模

骨科机器人是手术机器人的重要组成。2022年，我国的骨科手术机器人市场规模约为6100万美元，不及全球的4.3%。预期2023年至2030年，我国骨科手术机器人市场将以48.2%的年复合增长率快速增长，是全球的两倍多（20.75%）。

图6：2016-2020年中国骨科手术机器人采购情况（台）

中国骨科手术机器人自2016年首台装机以来，在政策的推动下，2016-2019年年新装机台数翻了三倍以上。

图7：骨科手术机器人在中美的渗透率比较

从骨科手术机器人渗透率来看，美国渗透率较高，在2020 年达7.6%，预测到2026年可增长至19.40%。但中国骨科渗透率在2020年仅有0.03%，据预测到2026年将上升至3.10%。

图8：2019年至2025年中国骨科脊柱与关节机器人市场规模（亿元）

骨科脊柱机器人成为仅次于腹腔机器人的重要应用。2022年，腹腔机器人在我国的市场规模约为35亿元，排名第一。其次为骨科脊柱机器人，市场规模约为17亿元，预计到2025年将增长至46亿元。此外，骨科关节机器人预计将从6亿元增长至2025年的18亿元。

3.2行业壁垒与痛点

1、技术壁垒。手术机器人核心技术研发、获取难度大，研发周期长，对设备的性能、技术参数、安全性要求高。骨科机器人不仅集合了数学分析、计算机视觉、计算机图形学、材料学、生物力学、医学等学科领域，还需要利用多种先进技术，例如超声技术、电磁技术、光学技术、自动化技术、智能化控制技术等，帮助骨科医师扩大视觉和触觉范围，获取准确的定位信息，完成多目标监控导航，进而提升手术的安全性、精准度，并且帮助实现可重复性操作，以便辅助既往难以完成的复杂高风险手术。

2、行业准入壁垒。医疗器械涉及人的生命健康，医疗器械企业需要获取生产、经营许可证，还需取得医疗产品注册证书，注册条件要求较高并且耗时较长。

3、市场壁垒。进院需要经过严格的审核程序，且客户对于供应商的粘性较强。客户口碑的积累、市场声誉的形成需要大量时间投入。

4、商业化困难。当前手术机器人在商业化方面也面临许多困难，主要是高研发投入和商业推广费用占比高，导致扣非后归母净利润亏损严重。例如：天智航2021年前三季度亏损约8000万元；瑞迈德2021年前三季度亏损约1337万元；堃博医疗2021年上半年亏损约2300万元。

3.3市场竞争格局

在我国骨科手术机器人市场竞争中，国内外玩家普遍存在。美国、法国、德国等欧美国家因技术起步早、学术与实践经验丰富，率先实现商业化并已步入市场成熟期，其生产的骨科关节机器人在我国基本处于垄断地位，虽然我国的医疗机器人厂商在科技创新类政策的驱动下探索孵化出了骨科脊柱机器人，但除了骨科脊柱机器人外，其他手术类机器人尚未真正实现市场导入，医院的首选依然是国外厂商。国内的骨科手术机器人想要替代国外产品，仍需辛勤耕耘、潜心迈步前行。

表1：国内外骨科手术机器人重要玩家

案例

4.1微创医疗机器人（2252.HK）

微创公司成立于2015年，微创机器人为全球唯一全科手术机器人厂商，覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道及经皮穿刺手术五个板块。机械臂与传动机构以及手术器械是公司的两大核心专利。2015年，公司启动研发鸿鹄骨科手术机器人，2021年，公司在香港联交所主板成功上市。2022年，公司鸿鹄®骨科手术机器人在连续获得中国NMPA认证、美国FDA认证、欧盟认证CE认证，这标志着鸿鹄具备了商用资格，并在一年之内顺利实现在中国、美国、欧盟三地获批上市。随着疫情的好转，有望在2023年实现放量，带动公司收入增长。

图9：微创机器人三大费用关键假设

表2：微创机器人三大费用关键假设

根据浙商证券预测，微创2021-2023年研发费用率高，收入较低。2023年-2030年，公司各大产品依次商业化，并且有更新迭代趋势，研发费用稳定增加，但随收入增长，研发费用率稳定下降，最终维持在15%的水平。

销售费用持续提升，成熟后费用率或将稳定在25%。2021-2025 年，公司五大科室的机器人或将陆续商业化，销售费用持续提升，但随着收入增长，销售费用率有下降趋势，2026年后，现存5大板块机器人均完成商业化，销售费用率进入25%的相对稳定阶段。

管理费用稳定提升，费用率持续下降。2022年或有股权激励政策，管理费用提升明显，2022年后，随着新管线和新产品的商业化需求，管理费用将稳定提升，管理费用率持续下降。

关键假设：

—无风险收益率=1.20%；

—市场收益率=3.43%；

—β值=2.36，计算出WACC=6.45%；

—永续增长率g=1.5%

基于上述假设，计算出公司企业价值约397亿人民币，按照港币/人民币0.81 计算，约合490亿港币。

4.2 天智航（688277.SH）

北京天智航医疗科技股份有限公司天智航是一家专注从事骨科手术机器人及其相关技术自主创新、规模化生产、专业化营销及优质临床应用为一体的高新技术企业，也是是国内第一家、全球第五家获得医疗机器人注册许可证的企业。同时，天智航作为“国家机器人标准化总体组”成员单位，参与编制了骨科机器人手术临床指南和诊疗规范，并参与制定相关国家标准。2020年，天智航公司成功上市IPO科创板。

天智航核心产品——天玑骨科手术机器人——用于辅助医生精确定位植入物或手术器械，可广泛应用于脊柱和创伤骨科手术，其临床精度可达1mm以内，可显著减少术中辐射并提高手术效率，使复杂手术简单化、常规手术标准化、开放手术微创化、医疗资源均等化，助力医生成功，造福患者。截止2022年9月30日，天玑系列骨科机器人的临床应用已覆盖150余家医疗机构，近30个省、自治区、直辖市，手术量突破30000例。

公司在2021年实现营业收入1.56亿元，同比增长14.80%，其中，骨科机器人作为主要业务，2021年实现营收1.15亿元，同比增长2.79%，骨科手术机器人辅助医生开展骨科手术量超过1万例，同比增长超过60%。2022年上半年受疫情影响大，营收仅0.61亿元，比上年同期减少20.23%。

图10：天智航财务数据统计

公司形成了以骨科机器人销售为核心，配套手术耗材、手术工具生产为辅的业务模式，以满足终端客户的需求。2021年天智航主营业务收入产品构成中，骨科手术导航定位机器人实现销售收入11470.16万元，占主营业务收入比重为78.78%，为主营业务收入主要来源；配套设备及耗材实现销售收入1478.05万元，较上年同期增加59.07%；技术服务收入1549.71万元，较上年同期增加212.79%；手术中心专业工程收入61.68万元，较上年同期减少40.73%。

图11：2020年至2021年天智航分产品营收统计（亿元）

行业发展驱动因素

5.1人口老龄化带来的需求刺激

2012年以来我国老龄化程度逐渐加深，截至2021年底，全国60岁及以上老年人口数量达2.67亿，占总人口的18.9%；65岁及以上老年人口数量达2亿以上，占总人口的14.2%。老年人口数量的增加将刺激骨科筛查与诊疗需求。此外，随着我国居民生活水平的不断提高，人们对于医疗保健的支付意愿不断提高，愿意花费更的金钱追求更高质量的医疗服务。近十年我国居民人均卫生费用不断增加，卫生总支出在GDP中的占比也在逐渐增加。

5.2医保协同商保，将有助于减轻患者经济负担

作为一项知识技术密集型的手术操作，骨科手术机器人使用费用很高，患者往往需要承受较大经济压力。以国产骨科手术机器人为例，手术费用由设备采购费、维护费与专用耗材费用组成。传统手术单次价格不到3000元，而医院使用骨科机器人平均每台手术的成本约为11000至15000元。

北京和上海在2021年率先将手术机器人纳入了医保报销名单，这有利于降低患者费用负担。上海市医保局将腔镜机器人手术以“人工智能辅助治疗技术”的名称纳入乙类医保，医保覆盖80%，但医保报销范围有限，包括前列腺癌根治、肾部分切除、子宫全切、直肠癌根治，尚未涵盖骨科相关治疗；北京医保局发布文件，明确“机器人辅助骨科手术”作为辅助操作获得政府定价，患者可获得100%全额报销，同时配套耗材费用可部分报销。

此外，近几年随着城市普惠定制限的发展，很多地区的惠民保都可以报销自费的手术机器人费用，报销比例在50%-60%左右。

5.3国家政策助力手术机器人的创新发展

我国手术机器人行业的蓬勃发展离不开国家的政策支持。

2015年5月，国务院发布《中国制造2025》，提出重点发展医用机器人、全降解血管支架、可穿戴和远程诊疗等移动医疗器械。2016年1月，国务院发布《国家标准化体系建设发展规划(2016-2020年)》，要求开展生物医学工程、新型医用材料、高性能医疗仪器设备、医用机器人、家用健康监护诊疗器械、先进生命支持设备以及中医特色诊疗设备等领域的标准化工作。2017年1月，国家发改委发布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版）征求修订意见，明确认定腹腔、骨科等手术辅助机器人及其配套微创伤手术器械为战略新兴产业重点产品。2019年11月，国家发改委等十五部委联合发布《关于推动先进制造业和现代服务业深度融合发展的实施意见》，提出重点发展手术机器人等高端医疗设备。2021年12月，工业和信息化部等十部委联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，要求提升腔镜手术机器人、骨科手术机器人等智能手术机器人的性能水平。2022年1月，工业和信息化部等九部委联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，要求动人工智能等信息技术在医疗器械领域的应用。

未来展望

相较于临床医生的漫长培养周期，医疗人工智能一旦实现机器看病，就能以较少的成本在社区及医院迅速铺开，弥补当前人力资源不足的问题。此外，医疗人工智能可以实现持续监测，从而能够做到早发现、早治疗，提升大众健康。最后，得益于对海量数据处理能力的优越性，人工智能能够提高医疗的准确度，从而能够更好地辅助临床医生进行诊断治疗。

智能骨科是数字骨科发展进程中的高级阶段，毋容置疑，智慧赋能下的人工智能技术将是骨科未来的重要发展方向，智能骨科必将引领骨科学的未来。