来源：21世纪经济报道

作者：季媛媛

医疗健康行业一直属于“黄金赛道”，在多重利好因素驱动下，特别是2015年启动药政改革以来我国医药产业已迈入快速发展期，新药上市和商业化步伐不断加快，市场容量也在稳步上升。

数据显示，2022年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准了49款新药，其中进口新药有30款，国产新药有19款。从药物类型上看，包括27款化学药、13款生物药、5款疫苗以及4款中药。而在2019年NMPA共批准了51款新药，2‍020年批准了48款新药，2021年更是创纪录地批准了83款新药。就数量而言，2022年的新药获批数量不尽如人意。

除了创新药获批数量的下跌，2022年，资本市场风云突变，生物医药板块开始震荡下行的情况不断出现，同时，在多重不确定因素叠加影响下，生物医药投融资市场降温明显，不少创新企业生存艰难，使得部分企业试图通过裁员、缩减布局“过冬”。

高质量的创新产品及充裕的现金流是医药企业持续发展的生命线，眼下，2022年已经正式宣告结束，崭新的2023年已然开启。2023年，在竞争激烈、富有挑战的医药市场中，市场更关注哪些企业和赛道？医药行业能否回归资本“春天”？一系列的话题已是备受业内外人士的关注。

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资本市场回温

前两年，全球资本加大了对生物科技公司的关注和投入，中国生物科技公司也迎来了资本的黄金时期。但近两年，随着内外部环境的改变带来的经济影响，整个投融资市场缺乏信心而处于观望状态。特别是在2022年以后，整个市场环境低迷，投资规模整体下降，资本投资也更加谨慎。

如此，大浪淘沙始见金，这仅仅是成长趋势中的一次剧烈震荡，还是一个新时代的起点？在各种不确定的因素影响下，哪些企业才能经受市场的考验？

针对这一问题，沙利文大中华区合伙人兼董事总经理毛化在接受采访时指出，在全球经济的宏观背景下，2022年国内创新药投融资环境遇冷也并非局部情况。从国内的一级市场的融资或是二级市场IPO情况来看，市场情绪相对低迷，投资方趋于谨慎理性。2022年年底至2023年年初，市场紧张状态逐步得到缓解，可以明显感觉到市场回温的迹象，医疗健康领域的上市企业估值调整到合理水平，投融资活跃度在回升，行业各方参与者开始收获信心。

“在外部环境的动态变化中，市场逻辑做出相应转变，投资方注重企业产品的创新价值和长期布局，面对当前国内创新药产品靶点集中、同质化严重的现象，投资方也在关注早期阶段的企业，技术创新性，长期产品布局策略，商业化能力及投资后的价值收益体现等都是关注点。”毛化说。

实际上，在面对资本市场的波动状态时，全球包括中国的许多项目都选择了将时间表往后顺延或者甚至进入“搁浅”的状态，希望能等待到更好的发行窗口，是一种非常被动的选择。“在当下的宏观环境下，IPO已经不再只是一家企业冲刺的终点站，更像是发展道路上一个标志性的里程碑。未来一段时间有意向上市的医药公司需要将目光看得更久远，主动地进行发展策略的转变，从自身出发去提升投资价值，获得市场的认可。”毛化强调，2023医药企业需要适应变化，积极地调整预期和应对策略。在当前更加复杂的市场环境中，资本流向技术创新、差异化、具有独特特色的企业。

因此，企业需要以前瞻性的目光去开展长期的布局计划，企业在实现产品的技术创新和临床价值外，需要尽早布局商业化路径，例如，在临床前期时对于产品的未来的销售模式进行合理的规划，是选择自行开发或是需要合适的合作伙伴，从而未来实现市场价值、带来投资收益。

此外，企业可以灵活地调整发展模式，学会利用可用的资源，先使得企业在复杂的大环境下能够生存下来。比如医药企业在难以“开源”的情况下可以去适当地“节流”，将闲置的产能用于开展CDMO或者CRO业务，或者精简那些不够明朗的管线，将核心资源用在更有前景、更有回报的业务上。

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License-out正当时

对于创新药企而言，2022年被谈及最多的话题，除了“资本寒冬”就是“国际化出海”了。

目前已经有越来越多中国本土药企开始尝试拓展海外市场机会，通过license-out或自行搭建海外销售团队的方式进行创新药“出海”。即使在“资本寒冬”之下，中国创新药/新技术license-out总交易金额仍达到历史新高（174.2亿美元），较2021年（141.86亿美元）增长22.8%。交易数量也较2021年多（42vs48）。其中，一些重磅交易也频繁发生。仅在2022年12月份,科伦药业和康方生物接连爆出两期license-out交易，总金额分别为93亿美元和50亿美元。另外，如百济神州与诺华就欧司珀利单抗(anti-TIGIT单抗)海外权益达成合作，交易金额达28.95亿美元；济民可信及旗下子公司上海济煜与罗氏（Roche）及旗下基因泰克（Genentech）达成5.9亿美元交易等案例也是颇受关注。

毛化认为，在判断一家创新药企业的研发管线的价值和风险时，可以关注技术创新性、商业化盈利潜力等进行综合地权衡和考量，包括目前开发的临床价值、市场容量、目前的竞争格局以及技术平台等。例如是否能解决临床需求痛点，是否有研发和商业化团队去更优地配置资源，去开展临床研究、生产以及后续的商业化。

“2023年，对于创新药企的产品布局应提早，无论是license-in还是自主研发都需要提早明确产品的技术创新性和后续商业化模式，并且能有产品梯队，在更加激烈的市场竞争中有一个积累布局，未来可以支撑上市产品销售额的下降。面对国际市场，企业选择license-out或其它商业合作模式时可以关注合作伙伴的资源整合能力及过往的一些研发或商业经验。”毛化说，海外市场竞争需要经历严格的“价值”考验，同时，创新药企业“出海”也是产业升级转型下的重要趋势，为了寻求新的业务增长点、开拓新的成长空间，“走出去”已经成为众多创新药企的战略部署之一。

当然，“出海”也需要掌握时机。济民可信集团副总裁、战略市场医学中心负责人沈晓华曾指出，作为license-out的产品，与国外企业达成商业合作后，并不能与产品进行“一刀切”，依旧需要存在一定比例的商业化利益分割。如此，通过license-out的回流资金反哺公司后续的自主研发项目。而在后续临床阶段的产品项目选择上，也需要以在license-out项目与合作伙伴沟通得到的经验进一步进行公司产品管线规范布局与调整，有侧重性地进行战略布局。

这也是license-out的重要特点之一。通过与海外药企的合作，本土药企既能在研发端实现优势互补、降低新药研发风险，又能在销售端借助国际大药企的销售网络，使国产创新药更快地打入国际市场，并获得丰厚的现金流回报。

“无论license-out还是自主研发管线的布局，都是一个摸着石头过河的过程。选择与跨国企业国际市场的合作，需要充分表现出biotech的灵活和敏捷；在国内市场将自主研发与自身的创新药营销衔接，则需要充分挖掘作为big pharma的商业化优势，兼顾两者的特质。”沈晓华说。

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创新“转型”走出困局

在走出license-out，走向big pharma这一步的同时，创新药企也不得不做好更多创新转型的准备。特别是近年来，在技术进步、竞争加剧和政策引导的三重推动下，不少本土大型药企加入到创新药研发的大军之中。从过往以仿制药销售为主，到近年来新药临床申报数量屡创新高，“创新转型”已成为本土药企可持续发展的重要命题。

生物医药领域是非常典型的投入产出周期很长，产出确定性风险较高的产业。虽然从市场大环境来看，目前一二级市场投资都开始变得理性，不少创新药企甚至在收缩过冬，但整体来说对于健康生命的需求仍然是巨大的。因此，医药创新差异化是破局的关键。

这也考验创新企业对于产品管线及合作伙伴的选择提出了较高的要求。毕竟，转型之路并非坦途，企业在曲折中前进。把握市场脉搏，发挥自身禀赋，是企业走出困局的必由之路。尽管从上市药品数量以及临床申请获批数量来看，本土药企创新转型已初见成效，但从销售金额看，当前创新药对本土药企的收入贡献仍十分有限。

根据公开数据显示，在国内，百床以上大医院渠道销售额统计，本土前十药企1类新药对大医院渠道销售额的平均贡献为16%。但若排除2017年以前上市的成熟产品、仅考虑2017年及以后上市的创新药，本土前十药企中创新药销售额占比超10%的企业仅有三家。

对此，IQVIA中国企业战略负责人徐莹分析指出，在过去十年中，本土大型药企受益于市场持续扩容和政策扶持鼓励，得以高速发展，稳固地占据着中国医药市场70%以上的份额。随着跨国药企和新兴制药企业对创新研发持续加码，以及政策面利好高质量创新产品，本土药企研发实力较弱的痛点逐渐显现。如何提升创新能力成为本土大型药企转型的核心命题之一。

创新研发能力是创新转型的第一个要素。不同企业拥有不同的资金规模、研发实力和擅长治疗领域，在研发布局上各有差异。选择肿瘤、自免等热门赛道抑或是“小而美”的潜力市场，通过自主研发还是引入外部优质资产，“广撒网”布局还是专精某个领域，争做FIC/BIC还是选择制剂创新或同类改良，不同药企给出的答案不尽相同，但“差异化研发”和“以患者获益与临床价值指导研发”已成为共识。本土药企应通过布局新靶点、迭代研发技术、改变开发策略等进行差异化布局，并关注临床未满足需求，避免同质化竞争，提高创新药开发的临床价值和患者获益。

有创新药企高管在接受21世纪经济报道采访时指出，生物医药从自身的属性来看，就是一个存在风险的行业，一直以来，生物医药市场的布局逻辑并未改变。而面对当前生物医药市场困局，走出差异化道路至关重要。

不得不说，一级市场追求长期投入，新药创制必须要有漫长的过程，而整体大环境终将有回暖的一天。当下，在竞争日趋激烈的环境下，任何企业想做创新药，一定要有自己的独立见解。需以患者为中心，关注临床未满足需求，避免同质化竞争，充分探索创新药开发的临床价值。也只有这样，才能走稳2023年。