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新冠疫苗“附条件上市”是什么意思?北京疾控权威解读

应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。

来源:北京日报
发布时间:2月前 阅读量:11238 评论量:0 收藏量:0

新冠疫苗作为防控新冠疫情的一种重要工具在国内外受到了广泛关注。目前我国也已经有三个企业的疫苗陆续获批使用,人们在接种疫苗的同时,也在关注一个热词:

“附条件上市”

那什么是附条件上市呢?

实际上这是一个法律名词。在我国《疫苗管理法》的第二十条第一款的规定,应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。

同样在我国《药品管理法》的第二十六条和第七十八条都有相应的说明。其中第二十六条规定,对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。

第七十八条规定对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书。

因此从这两部法律的规定我们就不难理解什么叫附条件了,至于具体的附加条件是国家药品监管部门依据评审结果来确定的。


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赵胜强_DGENOA
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